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    未承認医療機器の使用について

    ●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について
    (未承認医薬品等の使用)
    当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
    そのため、海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う歯科医師は、個人の全責任である事をご理解ください。

    装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため(市場流通性がありません)、薬機法の対象となりません。
    薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

    (国内の承認医薬品等の有無)
    マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

    ※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書が必要になります。

    ●入手経路について
    当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。
    当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

    ●諸外国における安全性等の情報
    インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人(2018年1月時点)に上りますが、重大な副作用の報告はありません。

    https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

     

    2023.09.11

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